PV Services
Im Bereich der Pharmakovigilanz unterstützen wir unsere Kunden von der Datenerfassung bis hin zur formatgerechten Behördenmeldung, von der Literaturrecherche bis zur kompletten Literaturfallbearbeitung oder vom Studienendbericht bis hin zur PSUR-Erstellung. Rund um die Dokumentation von unerwünschten Ereignissen und Nebenwirkungen bieten wir das gesamte Dienstleistungsspektrum an um unsere Kunden kompetent zu unterstützen.
Wichtig ist dabei, dass unsere Kunden ganz flexibel - entsprechend einem Baukastenprinzip - einzelne Positionen aus unserem Gesamtangebot wählen und die verschiedenen Leistungen in einem Auftrag kombinieren können.
Zu unserem Portfolio gehören folgende Leistungen, die miteinander kombiniert werden können:
Datenerfassung
Bei dieser Dienstleistung geben wir den definierten Umfang der Daten in die Kundendatenbank bzw. in unsere Datenbanken saphëus oder -iris- ein.
Der definierte Datenumfang erstreckt sich von Minimaldatensätzen bis zur Komplettdatenerfassung..
Grundlage für eine Datenerfassung können Akten, CIOMS I oder MedWatch Forms, CRFs, Listings von Lizenzpartnern, UE/UAW-Informationen aus CTRs, aber auch jede andere beliebige Vorlage sein.
Klinische Studien / Anwendungsbeobachtungen
Im Rahmen dieser Dienstleistung übernehmen wir den Bereich der Arzneimittelsicherheit bei ITs und NITs unserer Kunden.
Bewertung
In Bezug auf unerwünschte Ereignisse bewerten wir die Intensität, den Ausgang, den Schweregrad, Labelling/Listedness sowie den Kausalzusammenhang und verfassen die medizinische Stellungnahme.
Medical Writing
Der Bereich des Medical Writings beinhaltet das Erstellen von Annual Safety Reports / Studienendberichte inklusive Anschreiben an die zu informierende Behörde sowie das Erstellen von PSURs, Einzelfallstellungnahmen und Narratives sowie Epikrisen.
Literaturbearbeitung
Die Bearbeitung von Literaturartikeln zu beauftragten Präparaten beinhaltet die Literaturrecherche, das Screening der Abstracts, die Bestellung relevanter Artikel, die Verwaltung von Literaturstellen in unserer Literaturstellendatenbank sowie die Komplettbearbeitung von Fällen mit UEs/UAWs einschließlich der Meldevorbereitung.
Urlaubsvertretung / zeitweise Unterstützung
Dank unser breit gestreuten und in vielen Jahren gesammelten Kenntnisse mit vielen Präparaten können unsere Kunden darauf vertrauen, dass auch während der Urlaubsvertretung und zeitweiser Unterstützung die Arzneimittelsicherheit auf hohen Niveau bearbeitet wird.
Dabei beachten wir die Dateneingabekonventionen und SOPs unserer Kunden. Unsere Mitarbeiter werden erst dann produktiv in die Projekte eingesetzt, wenn die erforderlichen Vorgaben erfolgreich geschult worden sind,
Berichte an Behörden
Wir erstellen die für die nationalen und internationalen Meldungen erforderlichen Meldebögen wie den CIOMS- oder den MedWatch-Bogen sowie das Line Listing gemäß CIOMS II.
Zusätzlich bieten wir weitere standardisierte Typen von Line Listings mit erweitertem Feldumfang an.
Auch das Erstellen und Versenden von XML-Dateien im E2B Format gehört zu unserem Service.
Aktenanlage
Aus den uns vorliegenden Unterlagen können wir präparatgebundene, patientenorientierte Einzelakten anlegen. Als Aktendeckblätter bieten wir unsere Case Data Overview an, die einen vollständigen Überblick über den gesamten Fall ermöglicht. Selbstverständlich generieren wir auch Formate nach Wunsch unserer Kunden. Dies gilt auch für die Sortierung oder Überarbeitung alter Aktenbestände.
Kodierungen
Bei Bedarf übernehmen wir Kodierung mit MedDRA® für UEs / UAWs, Erkrankungen, Indikationen, Laborberichte usw.
Diesen Service bieten wir nicht nur fallbezogen sondern auch zum Kodieren von Back-Logs.
Full Service zusammen mit unserer Pharmakovigilanzdatenbank
Beim Full-Service übernehmen wir alle Aktivitäten und Prozessschritte der Pharmakovigilanz unserer Kunden. Dazu gehören Auswertung und Eingaben der Meldungen, das Kodieren mit MedDRA®, medizinische Bewertung und Meldung von Fällen.
Darüber hinaus erstellen wir die erforderlichen Dokumente, PSURs, DSURs usw.
Bei Bedarf enthält dieser Service auch die Nutzung der PV-Datenbank saphëus.
Beratung
Bei Bedarf unterstützen wir unsere Kunden beratend in allen Belangen der Pharmakovigilanz.
Dies beinhaltet auch die Erstellung von Dokumenten, die für die Pharmakovigilanz erforderlich sind.