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    Unsere Softwareprodukte werden stets nach den Richtlinien der Softwareergonomie unter Beachtung von GxP und GAMP5 entwickelt. Damit ist sichergestellt, dass diese Produkte benutzerfreundlich, validiert, GxP-konform, zukunftsorientiert und sicher sind.

    Dank der engen Zusammenarbeit mit der Abteilung PV Services in unserem Hause sind unsere Softwareprodukte sehr eng an die Bedürfnisse einer guten und modernen Pharmakovigilanz gebunden.

    Das Softwareangebot umfasst aktuell die Pharmakovigilanzdatenbank saphëus® sowie die XEVMPD Datenbank -iris-.

    Dank einer Sondervereinbarung zwischen PHARM-SOFT und der MSSO darf die MedDRA® Sammellizenz der Verbände auch in Verbindung mit saphëus® und -iris- verwendet werden.

    Pharmakovigilanzdatenbank saphëus®

    saphëus® ist eine moderne und zukunftssichere Pharmakovigilanzdatenbank, bei der die Benutzerfreundlichkeit sowie die Fokussierung auf die besonderen Anforderungen der Pharmakovigilanz im Vordergrund stehen.

    saphëus® ist eine vollständig E2B kompatible Datenbank, die weitere, über E2B hinausgehende, Datenbereiche beinhaltet. Egal ob Spontanfälle, Fälle aus ITs oder NITs, Literaturfälle, Fälle zu Product Complaints, serious oder non-serious Fälle, all dies kann mit saphëus® verwaltet werden.

    Die PSUR und DSUR Druckausgaben können mit saphëus® einfach und schnell entsprechend den Vorgaben von GVP Modul VII und CT-3 / E2F erstellt werden.

    Der erweiterte multilinguale MedDRA® Browser unterstützt Benutzer auf eine komfortable Weise die gewünschten Terms schnell zu kodieren.

    Mit dem integrierten Abfrageassistent  können sämtliche Falldaten abgefragt und auf gewünschte Weise ausgegeben werden. Egal welche Daten gesucht werden, der Abfrageassistent ermöglicht es den Benutzern auf eine einfache Weise und ohne Einschränkungen oder Zwänge die gesuchten Daten zu finden.

    Auch der ausgezeichnete Narrative- und Medical Assessment Generator macht es den Benutzern deutlich leichter die Narratives bzw. Medical Assessments zu verfassen. Die in Englisch generierten Texte sind in so einer hohen Qualität, dass sie kaum angepasst werden müssen.

    Ein weiterer Vorteil von saphëus® ist es, dass das Gateway zur elektronischen Übermittlung direkt in saphëus® integriert ist. Dadurch kann das Empfangen sowie das Versenden von Fällen und Acknowledgements direkt in saphëus® bearbeitet werden.
    Für  die Nutzung des Gateways werden keine zusätzlichen Kosten berechnet.

    Die Entwicklung und Wartung von saphëus® sowie die Datenhaltung erfolgen ausschließlich in Deutschland und unterliegen somit dem deutschen Recht.

    Benutzer erhalten immer eine persönliche Beratung von unserem Helpdesk-Team. Das Team kann direkt ohne zwischengeschaltete Computer erreicht werden. Bei Bedarf steht unser professionelles PV Services Team mit Rat und Tat zur Seite.

    Auch bei der Nutzung von saphëus® über das Internet haben wir einen besonderen Weg gewählt, der sich für unsere Kunden in vielfacherweise auszahlt:

    • die Performance von saphëus® ist ausgezeichnet
    • Benutzer arbeiten zu jedem Zeitpunkt auf einer validierten Umgebung, unabhängig von der benutzten Hardware und Software
    • die Verbindung zu saphëus® ist durch eine Verschlüsselung und einen VPN Tunnel gesichert
    • es gehen keine Daten verloren (auch die noch nicht gespeicherten), sollte die Internetverbindung aus welchen Gründen auch immer unterbrochen werden

    An die Arbeitsumgebung der Benutzer werden keine besonderen Anforderungen gestellt. Unterstützt wird MS Windows®, verschiedene Linux Distributionen und MacOS. Als Hardware unterstützen wir handelsübliche PCs, Tablets und iPads®.

    Ein weiteres Merkmal von saphëus® ist die Realisierung als ein Multi-Core Datenbank System. Damit können mit einem Log-in verschiedene, voneinander unabhängige Umgebungen gleichzeitig verwaltet werden. Dies können wir für Kunden mit mehreren Niederlassungen oder für CROs einrichten, damit - wenn erforderlich - die Daten der verschiedenen Units unabhängig voneinander verwaltet werden können.

    Aufgrund der Größe und des vielfältigen Funktionsumfangs von saphëus® können wir hier nur einen kleinen Auszug auflisten. Gern senden wir weitere, detaillierte Informationen zu oder präsentieren saphëus® persönlich.

    XEVMPD Datenbank -iris-

    Die Datenbank -iris- wurde dafür konzipiert, die Produktdaten entsprechend Artikel 57(2) der EU Verordnung zu erfassen, zu verwalten und sie zu XEVMPD zu senden.

    -iris- trumpft nicht nur durch eine deutlich bessere und einfachere Nutzung, sondern vor allem durch die Möglichkeit die Daten einfach zu verwalten und bei Bedarf die Variationen umgehend zu XEVMPD zu versenden. Diese müssen dann nicht erneut eingegeben werden.

    Mit dem einfach zu bedienendem multilingualen MedDRA® Browser können die Indikationen deutlich schneller und einfacher kodiert werden.

    Mit der Funktion zum Anpassen aller betroffenen Daten auf einmal, wenn z.B. der QPPV oder die PSMF Location sich ändern, punktet -iris- zusätzlich.

    Auch die integrierte Abfragefunktion erleichtert die Verwaltung der Produktdaten.

    Ein weiterer Vorteil von -iris- ist es, dass das Gateway zur elektronischen Übermittlung der XEVPRM Dateien direkt in -iris- integriert ist.
    Bei Bedarf können XML-Dateien im XEVPRM-Format in -iris- importiert werden um sie dann bearbeiten zu können.
    Für  die Nutzung des Gateways werden keine zusätzlichen Kosten berechnet.

    Die benutzerfreundliche Kopierfunktion ist eine weitere Funktion zum Erleichtern der Pflege von Produktdaten.

    Die Entwicklung und Wartung von -iris- sowie die Datenhaltung erfolgen ausschließlich in Deutschland und unterliegen somit dem deutschen Recht.

    Benutzer erhalten immer eine persönliche Beratung von unserem Helpdesk-Team. Das Team kann direkt ohne zwischengeschaltete Computer erreicht werden. Bei Bedarf steht unser professionelles PV Services Team mit Rat und Tat zur Seite.

    Auch bei der Nutzung von -iris- über das Internet haben wir einen besonderen Weg gewählt, der sich für unsere Kunden in vielfacherweise auszahlt:

    • die Performance von -iris- ist ausgezeichnet
    • Benutzer arbeiten zu jedem Zeitpunkt auf einer validierten Umgebung, unabhängig von der benutzten Hardware und Software
    • die Verbindung zu -iris- ist durch eine Verschlüsselung und einen VPN Tunnel gesichert
    • es gehen keine Daten verloren (auch die noch nicht gespeicherten), sollte die Internetverbindung aus welchen Gründen auch immer unterbrochen werden

    An die Arbeitsumgebung der Benutzer werden keine besonderen Anforderungen gestellt. Unterstützt wird MS Windows® verschiedene Linux Distributionen und MacOS. Als Hardware unterstützen wir handelsübliche PCs, Tablets und iPads®.

    Aufgrund des großen Funktionsumfangs von -iris- können wir hier nur einen Auszug daraus auflisten. Gern senden wir weitere, detaillierte Informationen zu oder präsentieren -iris- persönlich.